醫療器械唯一標識UDI碼噴碼機

2021-03-06 10:43:28 njszjx 20

  為了醫療行業的良性發展,國家藥品監督管理局于2020年10月15日正式對第一批醫療器械唯一標識實施進行明確規定,呼吁建立UDI系統,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性,保證消費者的健康。

  什么是UDI?

  按照《醫療器械唯一標識系統規則》,2020年10月1日以后64種醫療器械產品,必須具備醫療器械唯一標識,并在將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,方可上市銷售。醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

醫療器械噴碼機

  UDI適用范圍

  對于醫療行業來說,產品的標記代表著合規與保障。一旦開始實施,器械上的出現的新型標簽將對產品進行追溯。

  根據UDI法規,每個器械都可以了解到產品的詳細生產信息、有效期、批號、序列號等。其標識內容包括LOGO、字母、數字、二維碼、圖形等等。從而可以很方便地識別出問題產品,來保障患者的健康。

UDI噴碼機

  醫療器械唯一標識數據載體是存儲和(或)傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產品標識和生產標識并聯的一維碼方式。數據載體需要標識在上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上,并確保在醫療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

  標識清晰度和對比度是判斷藥品和醫療器械包裝是否符合法規、是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關鍵,噴印質量的好壞更是直接決定了噴印數據的有效性。微嵌可變數據高解析UV噴碼機可實時噴印各種可變數據,并且根據不同的包裝材質及產品特點,配套研制出了材質適應性廣泛的UV墨水,可以全面滿足滲透性和非滲透性材質的噴印需求,有效提高UDI碼質量等級達到規定的要求。

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